全球首臺無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測儀SugarBEAT?于英國誕生!

總部位于英國拉夫堡（Loughborough）的醫(yī)療科技公司Nemaura Medical（NMRD）一直致力于開發(fā)SugarBEAT?，這是一種無創(chuàng)、經(jīng)濟(jì)實惠且靈活的連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（Continuous Glucose Monitor, CGM），供糖尿病和糖尿病前期患者使用，近期宣布其SugarBEAT?已獲得CE MARK（歐盟標(biāo)志）認(rèn)證。經(jīng)批準(zhǔn)，Nemaura被允許在整個歐盟范圍內(nèi)開始銷售SugarBEAT?產(chǎn)品。

主要亮點：

* SugarBEAT?由無創(chuàng)、無針、一次性粘合的皮膚貼片組成，該貼片可連接到充電發(fā)射器。

* 業(yè)內(nèi)價格最低的連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)。

* 通過提供動態(tài)血糖圖譜（ambulatory glucose profile, AGP），使用戶血糖長時間在目標(biāo)范圍（time in range, TIR）內(nèi)。

* 瞄準(zhǔn)1790億美元的全球市場機(jī)遇，包括胰島素依賴型糖尿病和非胰島素依賴型糖尿病患者、糖尿病前期患者和可穿戴健康科技市場。

* 有望在2019年年中提交美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）的申請。

* 專門為2019年9月歐洲糖尿病研究協(xié)會（European Association for the Study of Diabetes）巴塞羅那大會策劃的SugarBEAT?研討會，屆時將提供關(guān)鍵評價數(shù)據(jù)和終端用戶反饋意見。

* 英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（British Standards Institute, BSI）頒發(fā)的歐盟標(biāo)志認(rèn)證，包括新增的預(yù)測警報功能。

* 計劃于下一季度在英國和德國推出產(chǎn)品。

* 德康醫(yī)療（Dexcom）德國公司的前總經(jīng)理Fred Schaebsdau博士為SugarBEAT?的推出提供建議。

Nemaura公司的首席執(zhí)行官Faz Chowdhury博士表示，“SugarBEAT?作為全球首款無創(chuàng)、無針、連續(xù)血糖監(jiān)測儀，能夠獲得歐盟標(biāo)志認(rèn)證，我們對此感到非常高興。更為重要的是，SugarBEAT?作為貼在皮膚表面的一次性粘合皮膚貼片，無痛且可長時間使用。鑒于上述好處，我們期待積極進(jìn)入數(shù)十億美元的糖尿病（胰島素依賴型糖尿病和非胰島素依賴型糖尿?。┖吞悄虿∏捌谑袌?。此外，我們計劃針對注重健康的消費者定位可穿戴健康科技市場，該市場正在經(jīng)歷爆發(fā)式增長。由于傳感器貼片的無創(chuàng)性和與可充電發(fā)射器的連接，SugarBEAT?允許用戶自由決定何時佩戴以及佩戴多久。此外，我們擁有獨特的競爭優(yōu)勢，我們相信這將使SugarBEAT?成為業(yè)內(nèi)價格最低的連續(xù)血糖監(jiān)測儀。SugarBEAT?受到堅實的知識產(chǎn)權(quán)組合的保護(hù)，在多個專利族中擁有30多項已發(fā)布和待批專利。”

連續(xù)血糖監(jiān)測通過提供實時、連續(xù)的血糖讀數(shù)改變了血糖管理，通常以5分鐘的間隔（每小時12次）累計，提供動態(tài)血糖圖譜，由此可覆蓋多個血糖圖譜，以觀察趨勢、模式、波動程度和超出范圍的血糖圖譜。

Chowdhury博士繼續(xù)說道，“SugarBEAT?的獨特性在于它可以不連續(xù)佩戴，增強(qiáng)了靈活性并節(jié)約了成本。因此，我們計劃首先針對II型糖尿病市場（95%的糖尿病患者），他們傳統(tǒng)上依賴于定期的糖化血紅蛋白（A1c）讀數(shù)（每三至六個月一次）來管理血糖水平。糖化血紅蛋白的測量具有很大的局限性，因為它們來自于實驗室血液測試，提供一個單一的值來代表患者過去的平均血糖水平。相比之下，連續(xù)血糖監(jiān)測儀將血糖控制的重點從有限的‘金標(biāo)準(zhǔn)’糖化血紅蛋白指標(biāo)擴(kuò)展到更有意義的‘血糖在目標(biāo)范圍的時間’指標(biāo)，以測量每次血糖保持在正常范圍內(nèi)的時間。SugarBEAT?智能手機(jī)應(yīng)用在患者佩戴期間每5分鐘顯示一次血糖讀數(shù)。獨立研究表明，如果血糖水平始終保持在范圍內(nèi)，糖尿病可以得到緩解。SugarBEAT?還可以減少許多糖尿病患者每天‘指尖針刺’測試的頻率?！?/p>

歐盟標(biāo)志認(rèn)證包括近期在產(chǎn)品設(shè)計中增加的預(yù)測警報，當(dāng)血糖水平下降或上升到最低和最高閾值時提供可視性提示。如果患者的血糖水平被認(rèn)為降至危險的低水平，連接到SugarBEAT?的藍(lán)牙手機(jī)會發(fā)出額外的聲音警報或物理振動，直到用戶關(guān)閉。

Chowdhury博士補(bǔ)充道，“我們新納入的預(yù)測警報功能對I型糖尿病患者也具有特別的吸引力，他們有較高的低血糖風(fēng)險，或極低的血糖水平。當(dāng)用指尖針刺校準(zhǔn)血糖讀數(shù)時，胰島素依賴型糖尿病患者可以輔助使用SugarBEAT?。此外，鑒于該裝置具有靈活性和無創(chuàng)性，我們期待與智能手機(jī)和可穿戴設(shè)備制造商合作，瞄準(zhǔn)不斷增長的600億美元可穿戴健康科技市場。研究人員、醫(yī)生和注重健康的消費者越來越認(rèn)識到將血糖維持在適當(dāng)范圍內(nèi)的重要性，以盡量減少長期健康并發(fā)癥?！?/p>

該公司的臨床研究分為I型糖尿病和II型糖尿病患者，由75名患者組成了225多例病例。研究產(chǎn)生了超過12000個配對數(shù)據(jù)點，在12小時內(nèi)每15分鐘通過導(dǎo)管抽取血樣，每名患者有3個非連續(xù)的血液樣本。該研究的設(shè)計基于Nemaura之前與FDA舉行的兩次申請前會議，確保該研究將提供有效的統(tǒng)計結(jié)果。臨床研究結(jié)果表明，使用單點指尖針刺校準(zhǔn)的絕對相對差（Mean Absolute Relative Difference, MARD）為11.92%（數(shù)字越小表示準(zhǔn)確度越高）。無器械相關(guān)不良事件發(fā)生。公司有望在2019年年中申請F(tuán)DA批準(zhǔn)。