ISO最終滅菌醫(yī)療器械的材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求資料概述

　　ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）是國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（ISO成員機(jī)構(gòu)）的世界性聯(lián)合會(huì)。國際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作通常通過ISO技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行。對已設(shè)立技術(shù)委員會(huì)的主題感興趣的每個(gè)成員機(jī)構(gòu)都有權(quán)派代表參加該委員會(huì)。國際組織，政府組織和非政府組織，與ISO聯(lián)絡(luò)，也參與工作。ISO與國際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化的所有問題上密切合作。

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　　國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC指令第2部分給出的規(guī)則起草的。

　　技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案分發(fā)給各成員機(jī)構(gòu)進(jìn)行表決。國際標(biāo)準(zhǔn)的出版需要至少75%的投票成員機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

　　請注意本文件的一些要素可能成為專利權(quán)的主體的可能性。ISO不應(yīng)負(fù)責(zé)識別任何或所有此類專利權(quán)利。

　　ISO 11607-1是由ISO/TC 198技術(shù)委員會(huì)制備的，用于保健產(chǎn)品的滅菌。

　　ISO11607-1和ISO 11607-2取消和替換ISO 11607:2003，這在技術(shù)上已被修訂。

　　ISO 11607由以下部分組成，其總標(biāo)題為“終端消毒醫(yī)療設(shè)備的包裝”：

　　第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

　　第2部分：成形、密封和裝配過程的驗(yàn)證要求

　　設(shè)計(jì)和開發(fā)用于最終滅菌的醫(yī)療設(shè)備的包裝系統(tǒng)是一項(xiàng)復(fù)雜而關(guān)鍵的工作。設(shè)備組件和包裝系統(tǒng)應(yīng)該結(jié)合在一起，以創(chuàng)建在用戶手中有效、安全和有效地執(zhí)行的產(chǎn)品。

　　ISO 11607的這一部分規(guī)定了用于最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝系統(tǒng)的材料和預(yù)成型系統(tǒng)所需的基本屬性，同時(shí)考慮到廣泛的潛在材料、醫(yī)療器械、包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和滅菌?；椒āSO11607-2描述了成形、密封和裝配過程的驗(yàn)證要求。ISO 11607的這一部分與EN 868-1協(xié)調(diào)一致，規(guī)定了所有包裝材料的一般要求，而EN 868第2-10部分規(guī)定了一系列常用材料的特殊要求。ISO 11607的兩個(gè)部分都是為了滿足歐洲醫(yī)療器械指令的基本要求而設(shè)計(jì)的。

　　提供特定材料和預(yù)制無菌屏障系統(tǒng)要求的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN 868系列。ISO 11607的這一部分被開發(fā)為表明符合歐洲有關(guān)醫(yī)療器械的指令的相關(guān)基本要求的手段。符合EN 868第2至10部分可以用來證明符合ISO 11607這一部分的一個(gè)或多個(gè)要求。

　　最終滅菌的醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的目標(biāo)是允許滅菌，提供物理保護(hù)，保持無菌直到使用點(diǎn)，并允許無菌呈現(xiàn)。醫(yī)療設(shè)備的特性、預(yù)期的消毒方法、預(yù)期的用途、有效期、運(yùn)輸和儲(chǔ)存都影響包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和材料的選擇。

　　協(xié)調(diào)的一個(gè)重要障礙是術(shù)語。術(shù)語“package”、“.package”、“.pack”、“.pack”和“.package”在全球都有不同的含義，選擇這些術(shù)語之一作為ISO 11607這一部分的協(xié)調(diào)基礎(chǔ)被認(rèn)為是成功組合的障礙。本文檔的詳細(xì)說明。因此，術(shù)語“無菌屏障系統(tǒng)”被引入來描述執(zhí)行醫(yī)療包裝所要求的獨(dú)特功能所需的最小包裝：允許消毒，提供可接受的微生物屏障，以及允許無菌呈現(xiàn)。“保護(hù)性包裝”保護(hù)無菌屏障系統(tǒng)，它們一起形成包裝系統(tǒng)?！邦A(yù)制無菌屏障系統(tǒng)”將包括任何部分組裝的無菌屏障系統(tǒng)，如袋、頭袋或醫(yī)院包裝卷軸。無菌屏障系統(tǒng)的概述可以在附件A中找到。

　　無菌屏障系統(tǒng)對于確保最終無菌醫(yī)療設(shè)備的安全至關(guān)重要。監(jiān)管當(dāng)局通過將無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療設(shè)備的附件或組成部分來認(rèn)識到無菌屏障系統(tǒng)的關(guān)鍵性質(zhì)。在世界許多地方，出售給衛(wèi)生保健設(shè)施用于內(nèi)部消毒的預(yù)制無菌屏障系統(tǒng)被認(rèn)為是醫(yī)療設(shè)備。