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      電子發(fā)燒友網(wǎng)>電子資料下載>醫(yī)療電子>醫(yī)療電子論文>醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

      醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

      2022-05-24 | docx | 0.05 MB | 次下載 | 1積分

      資料介紹

      本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械軟件的一般性要求，制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。
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