醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)的電磁兼容性的詳細資料說明

　　醫(yī)用電氣設備是對在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進行診斷治療或監(jiān)護的一種電氣設備，由于對象的特殊性，對這類電氣設備因電磁干擾所造成的后果尤其嚴重。美國食品藥物管理局的裝置和放射防護中心曾報道說，患者病危無呼吸時，監(jiān)視器不能報警；載有病人的電動輪椅突然加速或轉(zhuǎn)向沖入行駛車道；激光束闖入觀察者視野；射線束閘門失控，不能關閉等等。對患者及醫(yī)護人員健康甚至生命造成威脅。

　　醫(yī)用電氣設備是對在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進行診斷治療或監(jiān)護的一種電氣設備，由于對象的特殊性，對這類電氣設備因電磁干擾所造成的后果尤其嚴重。美國食品藥物管理局的裝置和放射防護中心曾報道說，患者病危無呼吸時，監(jiān)視器不能報警；載有病人的電動輪椅突然加速或轉(zhuǎn)向沖入行駛車道；激光束闖入觀察者視野；射線束閘門失控，不能關閉等等。對患者及醫(yī)護人員健康甚至生命造成威脅。

　　因此，醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性（包括干擾與抗干擾兩個方面）已成為設備制造商、醫(yī)院和管理部門所關注的問題，開始研究其對策。

　　在國際上，1993 年國際電工委員會就出版了IEC 601-1-2標準，歐洲各國從標準，歐洲各國從1996 年起已全面執(zhí)行這一標準。在我國，國家從保護患者和醫(yī)護人員生命、健康的角度出發(fā)，開展了對醫(yī)用電氣設備的強制性產(chǎn)品認證（見中國國家認為正認可監(jiān)督管理委員會在我國，國家從保護患者和醫(yī)護人員生命、健康的角度出發(fā)，開展了對醫(yī)用電氣設備的強制性產(chǎn)品認證（見中國國家認為正認可監(jiān)督管理委員會2001 年第33號公告，《第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》），其中首先提到的是醫(yī)用電氣設備的安全認證，相應的型式試驗檢測標準是號公告，《第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》），其中首先提到的是醫(yī)用電氣設備的安全認證，相應的型式試驗檢測標準是GB9706 《醫(yī)用電氣設備》系列標準。但是作為安全認證不可或缺的醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性要求，在國內(nèi)的相當長時間內(nèi)一直處于空白狀態(tài)。基于這種情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局不失時機地在但是作為安全認證不可或缺的醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性要求，在國內(nèi)的相當長時間內(nèi)一直處于空白狀態(tài)?；谶@種情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局不失時機地在2005 年4月

　　1 日批準發(fā)布了YY0505-2005《醫(yī)用電氣設備電磁兼容性要求和試驗》 （等同于《醫(yī)用電氣設備電磁兼容性要求和試驗》 （等同于IEC 60601-1-2 ：2001 ）標準，這是GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備安全通用要求》的并行標準，是《醫(yī)用電氣設備安全通用要求》的并行標準，是GB9706.1 標準中第36 章“ 電磁兼容性”的引伸，也是首部有關醫(yī)用電氣設備電磁兼容性要求的強制性通用標準。標準的執(zhí)行過渡期為兩年，將于的引伸，也是首部有關醫(yī)用電氣設備電磁兼容性要求的強制性通用標準。標準的執(zhí)行過渡期為兩年，將于2007 年4 月1