胰島素泵解決方案

胰島素泵用于精確控制糖尿病患者的胰島素注射量，病情比較嚴重的患者每天可能需要多次注射胰島素以維持合理的血糖值。胰島素泵能夠改善患者的生活質(zhì)量，通過合理控制血糖降低患者由于長期患病出現(xiàn)并發(fā)癥的隱患。固件設(shè)計允許調(diào)節(jié)藥物劑量和注射器的注射速率，允許患者根據(jù)（或預(yù)估的）進食、睡眠和鍛煉情況調(diào)節(jié)胰島素的注射量。

胰島素放置在用戶可更換的針管內(nèi)，針管置于泵體內(nèi)，構(gòu)成一個帶有活塞的專用注射器，活塞在泵的控制下緩慢壓下。針管出口連接到一個軟管，胰島素通過軟管注入患者皮下（通常在腹部）。

血糖儀對糖尿病患者進行連續(xù)監(jiān)測，通過皮下傳感器提供實時的血糖指標。每次更換傳感器可以使用若干天，無需患者重復(fù)采集血樣。未來的發(fā)展趨勢是進一步完善血糖檢測、響應(yīng)機制以及自動調(diào)節(jié)胰島素用藥量整個環(huán)路的協(xié)同性。

FDA對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管

胰島素泵是一種便攜式醫(yī)療設(shè)備，在美國，胰島素泵的設(shè)計和生產(chǎn)受美國食品藥品管理局（FDA）的監(jiān)管。這意味著它們的設(shè)計和架構(gòu)必須符合備案文件的要求，性能必須滿足嚴格的條例規(guī)定以及開發(fā)測試、生產(chǎn)測試、現(xiàn)場維護的要求。

設(shè)備還必須具備自測試和故障指示功能，這就需要額外的支持電路和元件來完成自檢功能。

考慮到獲得FDA批準所需要的時間和花費，胰島素泵廠商需要選擇一家以客戶為導(dǎo)向、能夠嚴格控制停產(chǎn)政策的芯片供應(yīng)商，以確保若干年內(nèi)維持系統(tǒng)廠商的供貨。

醫(yī)療設(shè)備廠商信賴Maxim的原因是我們一直以來都對器件停產(chǎn)采取謹慎態(tài)度，我們清楚地認識到器件停產(chǎn)對醫(yī)療設(shè)備廠商造成的嚴重危害，堅持不懈地將一些舊的產(chǎn)品移植到新的產(chǎn)品線，建立晶圓庫存，提供最后一次采購機會或開發(fā)新的升級替代產(chǎn)品。Maxim極少在客戶仍有需求的情況下停產(chǎn)某款器件。與競爭對手相比，Maxim的器件停產(chǎn)政策也是最為靈活的。

便攜性

胰島素泵屬于隨身攜帶的設(shè)備，因而必須具備小尺寸、輕便等特點。典型的胰島素泵尺寸大約為2in x 3in x 0.75in，重量只有2盎司至4盎司。這種小外形需求使得設(shè)計人員不得不在選擇元器件時把尺寸、功耗作為優(yōu)先考慮的因素。

為節(jié)省空間，系統(tǒng)設(shè)計人員需要高度集成、超小封裝的器件，例如，UCSP?封裝和晶片級封裝（WLP）。為了使用尺寸盡可能小的電池，設(shè)計人員還必須盡一切可能降低功耗、提高效率?？赡艿脑?，把任何沒有使用的電路置于關(guān)斷模式。

胰島素泵解決方案

胰島素泵的工作原理

胰島素按照“單位”計量，每cc （或mL）劃分成100個單位，假設(shè)濃度為標準的U-100。這種計量方式下，一個單位相當于10μL 。注射速率為1單位/小時，每次注射3到10分鐘，一片胰島素的劑量是幾個單位，典型情況下針管可以裝入200到300單位的胰島素。

考慮到極低的流速，電機逐級帶動齒輪驅(qū)動泵的操作，帶動針管的活塞非常緩慢地移動。通常只需要粗略地測量電機的角度。大多數(shù)胰島素泵制造商使用光編碼器和直流電機，也可以使用步進電機。為了縮小系統(tǒng)尺寸，還可以選擇使用MEMS泵或壓力泵，從而省去電機控制。

流量檢測

利用壓力傳感器檢測系統(tǒng)的密封狀況并確保正常工作?；诠钁?yīng)力計，這些傳感器的輸出信號幅度在毫伏量級，而綁定線應(yīng)力計的輸出信號范圍在微伏量級。應(yīng)力計采用典型的橋結(jié)構(gòu)，在共模電壓的基礎(chǔ)上產(chǎn)生差分信號，共模電壓通常為電源電壓的一半。

設(shè)計中可以采用帶有差分輸入可編程增益放大器（PGA）的模/數(shù)轉(zhuǎn)換器（ADC），或者是利用內(nèi)置ADC的微控制器和外部差分放大器或儀表放大器（用于信號調(diào)理）。壓力測量不需要很高精度，因為壓力讀數(shù)只用于指示工作是否正常，并不用于注射藥量計量。

供電電源

胰島素泵通常采用一個升壓型穩(wěn)壓器，將單節(jié)堿性電池的低壓（1.5V，標稱值）輸入提升到2V甚至更高。為了充分利用電池能量，該boost轉(zhuǎn)換器應(yīng)該能夠工作在盡可能低的輸入電壓。Maxim所提供的升壓轉(zhuǎn)換器能夠工作在最低0.6V的電壓，啟動電壓低至0.7V，可有效利用電池能量。

如果設(shè)備要求嚴格穩(wěn)定的電源電壓，設(shè)計中可能需要對升壓后的電源作進一步的穩(wěn)壓。在這種低壓應(yīng)用中，線性穩(wěn)壓器由于不存在開關(guān)損耗（開關(guān)電源的固有損耗），因而能夠提供更高效率。雖然具有跳脈沖模式的buck調(diào)節(jié)器在輕載時具有較高的效率，但低壓差線性穩(wěn)壓器（LDO）能夠獲得更小的方案尺寸，這一點對于胰島素泵尤為重要。LDO的效率非常接近VOUT/VIN之比，當VIN與輸出電壓之差略高于LDO壓差時可以獲得較高效率。

如果電機需要穩(wěn)壓源供電，可以選擇開關(guān)模式轉(zhuǎn)換器。為縮小尺寸、減輕重量，可以選擇開關(guān)頻率盡可能高的轉(zhuǎn)換器。對于多電源供電系統(tǒng)，可以選擇電源管理IC （PMIC）。

電池管理

胰島素泵制造商已經(jīng)在降低功耗、延長電池使用壽命方面取得了很大進展。目前市場上使用的胰島素泵每更換一次電池或充一次電可以工作3到10周，大多數(shù)胰島素泵使用AA或AAA堿性電池，或者是鋰電池。原電池（非充電電池）的使用非常普及，但使用可充電電池有助于節(jié)省長期成本。由于可充電電池的容量相對較低，充電次數(shù)也相對頻繁一些。

受尺寸制約，多數(shù)胰島素泵為了省去充電器而采用原電池供電。由于缺乏相應(yīng)的電量計，電池電量指示計主要采用簡單的電壓測量法，有時還會結(jié)合溫度測量。系統(tǒng)把電壓、溫度信號送入ADC進行量化，微控制器對這些數(shù)據(jù)進行處理并利用查找表確定電池的剩余電量。然后再將電量值送至顯示器（通常是一個電池圖標，在圖標上分成幾格顯示剩余電量），當電量跌落到最后一格時，胰島素泵產(chǎn)生低電池電壓報警。

編程特性

如上所述，患者需要根據(jù)具體需求調(diào)節(jié)藥的劑量，這種調(diào)節(jié)要求通過一個相當簡單的接口實現(xiàn)，例如，用戶只需控制幾個按鍵。用戶還可以設(shè)置幾種提示，幫助管理胰島素的注射劑量。

顯示器/鍵盤

大多數(shù)胰島素泵采用單色、定制字符的液晶顯示器（LCD），少數(shù)胰島素泵采用了彩色顯示屏。顯示器提供關(guān)于胰島素注射劑量、注射速度、電池剩余電量、時間、日期、提示信息及系統(tǒng)報警條件（例如：閉鎖或胰島素儲量過低）等內(nèi)容。FDA要求顯示器在上電時進行自檢，設(shè)計中需要內(nèi)置自測功能。另外，通常還需要為用戶提供觸摸屏輸入的視聽響應(yīng)。

新型胰島素泵包括連續(xù)監(jiān)測顯示功能，這些系統(tǒng)采用一個帶有無線發(fā)送器的連續(xù)監(jiān)測器，測量數(shù)據(jù)通過無線發(fā)送器傳輸，報告?zhèn)鞲衅鳈z測的血糖值，以在適當?shù)臅r候激活泵注射。胰島素泵也會基于歷史測量數(shù)據(jù)提供一個分析圖形，指導(dǎo)胰島素注射量的計算。

自檢功能

按照FDA條例，所有胰島素泵上電時必須首先運行自測試（POST）程序，對關(guān)鍵的處理器、電路、指示器、顯示器、報警功能進行檢測。有些POST操作需要用戶進行觀測，附加的自檢電路有助于降低潛在的失效風險。

例如，有些模塊使用安全處理器監(jiān)測主處理器的運行，一旦發(fā)現(xiàn)意外狀況將立即發(fā)出報警信號；有些自檢系統(tǒng)可能只是簡單地監(jiān)測電流，通過發(fā)光二極管（LED）的通、斷指示。一旦電流跌落到所設(shè)置的門限以下，即可產(chǎn)生故障指示。比較常見的自檢電路采用了看門狗定時器（WDT），帶有WDT功能的微處理器監(jiān)控電路對程序的運行狀況進行監(jiān)控。醫(yī)療設(shè)備通常不允許把監(jiān)控電路集成在微處理器IC自身內(nèi)部，因為這種架構(gòu)中監(jiān)控電路可能與處理器同時發(fā)生故障。

監(jiān)控電路是確保胰島素泵在患者使用期間正常工作的關(guān)鍵，微控制器必須在所有電源達到容限范圍并保持穩(wěn)定之前處于復(fù)位狀態(tài)。電壓監(jiān)控電路監(jiān)測電源的過壓和欠壓條件，同時還需要檢測電機的運行和停機狀況（電機失效屬于嚴重的系統(tǒng)故障，發(fā)出報警的優(yōu)先級最高）。ADC可以內(nèi)置于微處理器內(nèi)部，也可采用外置微處理器，用于量化傳感器（溫度、電機加載、胰島素泵壓力和電池電壓）的讀數(shù)。

報警功能

胰島素泵需要視聽報警功能，以便在檢測到故障、到達指定時間或觸發(fā)某些預(yù)警條件時提醒用戶。可以使用LED作為遠端血糖監(jiān)測和胰島素泵的視覺指示器，綠光LED閃爍通常代表工作正常，紅光LED信號則用來表示報警或預(yù)警狀態(tài)。

蜂鳴器必須配備自檢電路，自檢電路可以間接監(jiān)測揚聲器的阻抗是否處于正常范圍；也可以在靠近揚聲器的位置安裝一個麥克風，直接產(chǎn)生一個音頻輸出檢測該電平是否處于正常范圍。構(gòu)建報警和自檢功能的設(shè)計中通常會用到各種運算放大器、比較器、音頻放大器、麥克風放大器及其它元件。音頻數(shù)/模轉(zhuǎn)換器（DAC）可以產(chǎn)生獨特的報警輸出信號。

新型胰島素泵中還會使用偏心旋轉(zhuǎn)塊（ERM）電機，產(chǎn)生振動報警。ERM電機驅(qū)動并不嚴格，但需要使用一個放大器或穩(wěn)壓器。安裝電池時產(chǎn)生一次簡短的ERM自檢。

計時功能

考慮到對胰島素注射安全性的嚴格要求，系統(tǒng)需要記錄事件并對記錄數(shù)據(jù)和流程的更改打上時標。該功能需要一個實時時鐘（RTC）的支持，當然，時鐘還可以提供鬧鐘功能。

靜電放電

所有胰島素泵必須滿足IEC 61000-4-2靜電放電（ESD）的保護要求，可以采用內(nèi)置保護的器件實現(xiàn)，也可以在外部添加ESD線路保護器件。Maxim提供各種具有較高ESD保護功能的接口器件，同時也提供ESD保護二極管陣列。

接口

大多數(shù)胰島素泵提供了數(shù)據(jù)端口，可以將數(shù)據(jù)送入計算機或下載升級固件。利用該功能，可以把歷史數(shù)據(jù)輸入到一個應(yīng)用程序，傳送到監(jiān)護中心，以便獲得有關(guān)糖尿病治療的支持。USB口是最常見的數(shù)據(jù)接口，存儲卡的數(shù)據(jù)端口應(yīng)具備ESD保護、限流、邏輯電平轉(zhuǎn)換等功能。

RF接口

如上所述，有些胰島素泵采用RF接收器從葡萄糖連續(xù)監(jiān)控儀獲取數(shù)據(jù)。大多數(shù)胰島素泵使用Bluetooth?或者是ISM波段的接收器。