詳解醫(yī)療領(lǐng)域的IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程

正如您所期望的那樣，醫(yī)療保健行業(yè)的管理非常嚴(yán)格，需要遵守許多指導(dǎo)性原則和標(biāo)準(zhǔn)。IEC 60601被認(rèn)為是該監(jiān)管框架的基本組成部分，它包括了所有與醫(yī)療環(huán)境中使用的電氣設(shè)備相關(guān)的一系列標(biāo)準(zhǔn)。 正是通過這些標(biāo)準(zhǔn)，患者的健康狀況以及設(shè)備的使用才得到了保障。IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)在20世紀(jì)70年代后期首次發(fā)布，之后其所涵蓋的標(biāo)準(zhǔn)在過去40年中得到很快擴(kuò)展。

即將于2019年初開始實(shí)施的IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)第四版將對服務(wù)于醫(yī)療行業(yè)的原始設(shè)備制造商（OEM）產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。鑒于產(chǎn)品開發(fā)、測試、兼容認(rèn)證等都可能花費(fèi)大量時間用于醫(yī)療硬件設(shè)備，原始設(shè)備制造商已經(jīng)將此標(biāo)準(zhǔn)的最新版本作為首要考慮因素。

更新后的標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵考慮之一在于，用于健康監(jiān)測活動的設(shè)備已經(jīng)在家里變得越來越普遍。這意味著患者能夠有更好的生活質(zhì)量，并且對醫(yī)院資源的影響也更小。因此，更新后的標(biāo)準(zhǔn)將包括處理不同應(yīng)用環(huán)境（包括家庭環(huán)境）內(nèi)電磁兼容性（EMC）的新內(nèi)容，特別是要解決附近無線輻射源（如Wi-Fi，藍(lán)牙等）的潛在干擾問題。其他的重要方面包括，家庭使用的設(shè)備將不會由經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)療專業(yè)人員操作，而是依靠患者本人或其護(hù)理人員，并且這些使用環(huán)境下的電源可能無法像醫(yī)院環(huán)境中那樣穩(wěn)定。

IEC 60601-1是IEC 60601的核心標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了“基本安全和主要性能的一般性要求”。它還擁有相伴隨的“附屬”和“特定”標(biāo)準(zhǔn)，分別是IEC 60601-1-x和IEC 60601-2-x。這些標(biāo)準(zhǔn)的確立，是要解決更具體的性能需求問題，或與特定類型醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的要求問題。甚至在第四版頒布之前，在早期的第三版中就概括了操作者保護(hù)手段（MOOP）和患者保護(hù)手段（MOPP）。新版本進(jìn)一步擴(kuò)展了這些方面的內(nèi)容，并首次在60601-1標(biāo)準(zhǔn)中引入了風(fēng)險分析。

第4版建立在先前IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的基礎(chǔ)之上，特別是關(guān)于以前未解決的風(fēng)險分析問題。之后，由于增加了新的IEC 60601-1-2附屬標(biāo)準(zhǔn)，因而能夠更加強(qiáng)調(diào)EMC問題。導(dǎo)致這些新內(nèi)容的催化劑是消費(fèi)電子產(chǎn)品（例如智能手機(jī)、筆記本電腦、平板電腦、智能揚(yáng)聲器等）中無線通信的日益普及。標(biāo)準(zhǔn)考慮到不可能切實(shí)地從家中排除這些電子產(chǎn)品，而且即使在醫(yī)院環(huán)境下，醫(yī)務(wù)人員也在使用無線技術(shù)來記錄/訪問患者數(shù)據(jù)。因此，醫(yī)療設(shè)備需要能夠安全運(yùn)行，不受此類設(shè)備干擾至關(guān)重要。

與以前的版本不同，第4版IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)不再提及“生命支持”等設(shè)備類別。相反，通過附屬標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2，它定義了一組“預(yù)期使用環(huán)境”，這些是：

1.專業(yè)醫(yī)療保健設(shè)施：包括醫(yī)療人員所在的所有地點(diǎn)，例如醫(yī)院、重癥監(jiān)護(hù)室、全科醫(yī)生手術(shù)室、牙科診所等。

2.家庭醫(yī)療保?。喊ɑ颊呔幼〉乃械胤剑ㄈ绺郊?biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-11中定義的），其中的設(shè)備由非專業(yè)人員操作，可能需要考慮電力供應(yīng)不穩(wěn)等問題。

3.特殊環(huán)境：包括工業(yè)場所等可能存在高水平電磁干擾的地點(diǎn)，也包括使用高功率醫(yī)療設(shè)備（例如用于放射治療）的地點(diǎn)。

對于現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備電磁兼容問題的擔(dān)憂是驅(qū)動IEC 60601-1第3版到第4版遷移的主要原因之一，這意味著需要更高程度的兼容性測試。原始設(shè)備制造商需要在測試前提交風(fēng)險分析文檔，并考慮可能出現(xiàn)的所有可能預(yù)見的EMC干擾?？垢蓴_測試程序和測試閾值已被修改，在某些情況下修改的幅度很大。這些如圖1所列。

圖1：IEC 60601-1第3版到第4版之間抗干擾測試等級的主要修改。

電源并不直接遵守IEC 606011標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗鼈儽旧聿皇钦嬲尼t(yī)療設(shè)備。但是，電源將成為醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)計的組成部分，因此，除電池供電設(shè)備外，如果沒有足夠的隔離機(jī)制來保護(hù)，這些設(shè)備所提供的電流/電壓可能會給病人/操作者帶來危險。第3版標(biāo)準(zhǔn)中許多MOOP / MOPP分類都在隔離、爬電（creepage）和絕緣等方面定義了具體的要求。這些在圖2中有詳細(xì)描述。

圖2：IEC 60601-1第三版保護(hù)手段的總結(jié)。

例如，與病人身體接觸的醫(yī)療設(shè)備（如血壓計、超聲設(shè)備等）的電源必須符合IEC 60601-1第3版的2 MOOP和1 MOPP規(guī)范。關(guān)于除顫器（defibrillator）和透析機(jī)（dialysis machine）等項(xiàng)目，經(jīng)過IEC 60601-1認(rèn)證的電源是強(qiáng)制性的。此外，這種設(shè)備必須在電源和能夠與患者接觸設(shè)備之間提供額外的隔離，這可以通過隔離變壓器或DC / DC轉(zhuǎn)換器來完成，但其必須符合針對8mm爬電和雙重絕緣的2 MOPP指導(dǎo)原則。

準(zhǔn)確地確定需要遵循哪些MOOP / MOPP標(biāo)準(zhǔn)可能很困難，但在開發(fā)過程的早期階段做出明智的選擇可能在余下的過程中不會出現(xiàn)高昂的成本支出。因此，對于一個電源設(shè)計，雖然按照1 MOPP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施會比2 MOPP分類電源的成本要低，但出于謹(jǐn)慎考慮還是應(yīng)該選擇后者。

第4版引入的抗干擾能力更新（如圖1所示）也將對醫(yī)療電源系統(tǒng)如何實(shí)現(xiàn)產(chǎn)生重大影響。為了防止60601-1兼容性故障的發(fā)生，設(shè)計工程師應(yīng)該明確指定符合IEC 60101-1版本3.1安全標(biāo)準(zhǔn)和第4版EMC標(biāo)準(zhǔn)的電源。只有這樣電源才會具有可接受的隔離、漏電和EMC特性。

隨著法規(guī)要求的不斷更新，對于大多數(shù)OEM工程團(tuán)隊而言，與這些變化保持同步將是一個很大挑戰(zhàn)。通過Mouser提供的CUI公司符合IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)第4版的電源，將有助于減輕壓力，確保工程師準(zhǔn)備好迎接IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。此外，通過與這些公司合作，也將能夠使工程師在其他新標(biāo)準(zhǔn)開始出現(xiàn)時能夠保持對其的認(rèn)知。