Analyse-it：驗(yàn)證和驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)性能特征

驗(yàn)證和驗(yàn)證您的分析和診斷方法，以滿足法規(guī)遵從性的要求。

20多年來(lái)領(lǐng)先的方法驗(yàn)證軟件包。

Analyse-it是為數(shù)千家 ISO/IEC17025 認(rèn)證的測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、ISO15189 認(rèn)證的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、CLIA'88 監(jiān)管的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和IVD 制造商開發(fā)并使用的，用于開發(fā)、支持、產(chǎn)品標(biāo)簽和FDA 510( k) 提交的材料。

驗(yàn)證和驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)性能特征

確保測(cè)量程序的性能特征（精度、真實(shí)性、線性、干擾、檢測(cè)能力）滿足預(yù)期用途的要求至關(guān)重要。制造商（IVD 公司）必須在產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中建立績(jī)效，以反饋到開發(fā)過(guò)程、FDA510k 提交和產(chǎn)品營(yíng)銷，并支持該領(lǐng)域的客戶。實(shí)驗(yàn)室必須驗(yàn)證其在實(shí)施新測(cè)量系統(tǒng)、監(jiān)管檢查（根據(jù)CLIA ’88 法案）期間以及作為能力驗(yàn)證(PT) 計(jì)劃的一部分能夠達(dá)到制造商聲稱的性能。測(cè)量系統(tǒng)分析 (MSA) 可讓您在一次分析中確定所有這些重要的性能特征。

檢查診斷測(cè)試性能以找到最有效的

被《臨床化學(xué)》2003年 3 月卷評(píng)為最佳ROC 曲線軟件。49號(hào) 3頁(yè)。433-439，Analyse-it可讓您建立并比較診斷測(cè)試正確診斷患者的能力。探索測(cè)試如何區(qū)分陽(yáng)性和陰性病例，并探索考慮誤診成本的最佳決策閾值。

比較方法并評(píng)估更改的影響

當(dāng)引入新的測(cè)量程序時(shí)，您希望了解它如何與現(xiàn)有程序相比較，或根據(jù)黃金標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估其性能。Bland-Altman 讓您了解方法之間的一致性以及方法之間的差異可能對(duì)臨床解釋產(chǎn)生的影響。戴明回歸和 Passing-Bablok等更高級(jí)的程序會(huì)告訴您方法之間的偏差、醫(yī)療決策點(diǎn)可能受到的影響，并讓您測(cè)試偏差是否滿足性能要求。

建立參考區(qū)間以進(jìn)行臨床診斷

參考區(qū)間對(duì)于臨床醫(yī)生解釋結(jié)果和做出診斷至關(guān)重要。作為實(shí)驗(yàn)室，您的工作就是提供他們可以信賴的正常參考范圍。憑借任何軟件包中最廣泛的方法，能夠按性別、年齡、種族等因素劃分間隔，Analyse-it可以輕松建立參考范圍或?qū)⑵滢D(zhuǎn)移到新的測(cè)量程序。

集成到Microsoft Excel中，因此易于使用...

這是正確的。Analyse-it 集成到Microsoft Excel 2007、2010、2013、2016、2019和適用于 MicrosoftWindows 的 Office365。幾乎沒有學(xué)習(xí)曲線，直觀的用戶界面和基于任務(wù)的邏輯工作流程對(duì)于我們這些非程序員或全職統(tǒng)計(jì)學(xué)家的人來(lái)說(shuō)很有意義。

您的所有數(shù)據(jù)和結(jié)果都保存在Excel 工作簿中，可以輕松地與同事協(xié)作和共享，并且意味著沒有鎖定的文件格式。