Bose的自適應(yīng)醫(yī)療助聽(tīng)器已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn)

（文章來(lái)源：攜手健康網(wǎng)）

美國(guó)食品和藥物管理局周五授權(quán)第一臺(tái)自適應(yīng)助聽(tīng)器，無(wú)需醫(yī)療保健提供者的幫助即可進(jìn)行編程。Bose助聽(tīng)器使用所謂的無(wú)線空氣傳導(dǎo)技術(shù)，通過(guò)麥克風(fēng)捕捉聲音振動(dòng)。通過(guò)耳道中的耳機(jī)處理，放大和播放信號(hào)。患者可以通過(guò)手機(jī)應(yīng)用程序調(diào)整聲音。

在宣布批準(zhǔn)該設(shè)備的聲明中，F(xiàn)DA表示正在努力根據(jù)2017年FDA重新授權(quán)法案(FDARA)起草新類別的非處方助聽(tīng)器的規(guī)定。該機(jī)構(gòu)通過(guò)以下方式清除了Bose助聽(tīng)器其針對(duì)新型中低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的De Novo上市前審查途徑。大約15%的美國(guó)成年人，即3750萬(wàn)人，有一定程度的聽(tīng)力損失。然而，根據(jù)美國(guó)聽(tīng)力損失協(xié)會(huì)(Hearing Loss Association of America)的數(shù)據(jù)，估計(jì)有86%的人會(huì)從助聽(tīng)器中獲益，主要是因?yàn)槌杀締?wèn)題。醫(yī)療保險(xiǎn)和大多數(shù)私人保險(xiǎn)公司不承保這些設(shè)備。

為了使助聽(tīng)器更加便宜和易于使用，國(guó)會(huì)于2017年將“場(chǎng)外助聽(tīng)器法”納入FDARA。由參議員伊麗莎白·沃倫(D-Mass)贊助，該法案允許人們?cè)跊](méi)有醫(yī)生的情況下購(gòu)買(mǎi)助聽(tīng)器處方獲得了強(qiáng)大的兩黨支持。FDA必須在2020年8月18日之前公布新類別助聽(tīng)器的擬議法規(guī)。

今年7月，F(xiàn)DA 向制造商發(fā)出了一封信，提醒他們不要將他們的設(shè)備定性為非處方助聽(tīng)器，并提醒他們OTC類別尚不存在。助聽(tīng)器也不同于市場(chǎng)上用于聽(tīng)力正常的個(gè)人聲音放大產(chǎn)品。

批準(zhǔn)Bose助聽(tīng)器使用戶“可以直接控制設(shè)備的配合和功能，”FDA設(shè)備和放射健康中心的眼科，耳鼻喉設(shè)備部主任Malvina Eydelman說(shuō)?！癋DA致力于確保有聽(tīng)力損失的人有選擇在其醫(yī)療保健中發(fā)揮積極作用，”Eydelman在一份新聞稿中說(shuō)。

FDA審查了涉及125名患者的臨床研究數(shù)據(jù)，這些患者顯示Bose助聽(tīng)器的自適應(yīng)性與所選擇的擴(kuò)增量，噪聲測(cè)試中的言語(yǔ)和總體益處的專業(yè)擬合相當(dāng)。FDA表示，患者還傾向于選擇自己選擇的助聽(tīng)器設(shè)置而不是醫(yī)療保健專業(yè)人員選擇的設(shè)置。Bose設(shè)備包括標(biāo)簽，告知消費(fèi)者何時(shí)咨詢醫(yī)生。

FDA表示，該設(shè)備仍必須遵守州法律，這些法律要求從許可的助聽(tīng)器分配器購(gòu)買(mǎi)助聽(tīng)器。然而，F(xiàn)DARA條款規(guī)定，任何州或地方法律都不能與FDA規(guī)定的管制非處方助聽(tīng)器的規(guī)定不同，當(dāng)該機(jī)構(gòu)對(duì)該設(shè)備的最終規(guī)則公布時(shí)，該規(guī)定將生效。
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