驗(yàn)證您的數(shù)據(jù)是否正常且符合 FDA 要求

Deloitte 專家在其《數(shù)據(jù)完整性報(bào)告 1》中表示，“由高度監(jiān)管的生命科學(xué)公司生成的數(shù)據(jù)保持完整性至關(guān)重要，原因在于，在產(chǎn)品得到審批并隨后投放到市場(chǎng)以供人們使用之前，正確記錄的信息是制造商確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和功效的基礎(chǔ)。為了確保患者安全性，數(shù)據(jù)完整性對(duì)于制造過程中的質(zhì)量控制過程也很重要?！?/p>

隨著全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)完整性的關(guān)注度不斷提高，不遵守規(guī)定的公司可能會(huì)面臨從發(fā)布公開警告函到接受刑事指控在內(nèi)的處罰。另外，可能會(huì)發(fā)生產(chǎn)品從市場(chǎng)中剔除的情況。近年來，數(shù)據(jù)實(shí)踐相關(guān)問題的數(shù)量和類型顯著增加，包括未經(jīng)授權(quán)進(jìn)行數(shù)據(jù)訪問、缺乏已啟用的審計(jì)跟蹤以及意外和蓄意篡改記錄。

根據(jù) RAPS 的出版物《監(jiān)管重點(diǎn) 2》，“在過去三年中，涉及數(shù)據(jù)完整性問題的警告函數(shù)量有所增加，從 2019 財(cái)年（財(cái)政年度）的 47% 增加到 2020 財(cái)年的 51%，再到 2021 財(cái)年的 65%”。

美國(guó) FDA 及其歐洲同行提出了與患者安全性相關(guān)的要求。在這篇貼文中，我們將重點(diǎn)介紹由 FDA 引入的 ALCOA+ 概念。您將了解 Minitab 解決方案如何幫助鞏固可提高數(shù)據(jù)質(zhì)量的良好實(shí)踐，并使公司能夠做出以分析和準(zhǔn)確數(shù)據(jù)為后盾的戰(zhàn)略性決策。

ALCOA 是“Attributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate”的縮寫，是指數(shù)據(jù)可追溯、易讀、同步、原始和準(zhǔn)確

可追溯

您知道誰訪問或使用了您的數(shù)據(jù)嗎？

企業(yè)需要能夠監(jiān)控誰手動(dòng)或以電子方式記錄和/或處理了數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)源應(yīng)在其整個(gè)生命周期（從收集到研究、分析運(yùn)行和測(cè)試系統(tǒng)）中進(jìn)行跟蹤。

Minitab 的數(shù)據(jù)集成、自動(dòng)化、監(jiān)控和分析報(bào)告平臺(tái) Minitab Connect 提供審計(jì)跟蹤功能。審計(jì)跟蹤可確保跟蹤所有在運(yùn)行時(shí)涉及數(shù)據(jù)的活動(dòng)：收集、聚合、處理、編譯、圖形輸出、分析報(bào)告和控制臺(tái)。公司始終可以提供有關(guān)數(shù)據(jù)何時(shí)何地被訪問以及由誰訪問的詳細(xì)信息。

易讀

您的數(shù)據(jù)是否可以隨時(shí)隨地可供訪問和讀取？

對(duì)于所記錄的數(shù)據(jù)，您應(yīng)該能夠永久查看和使用。由于數(shù)據(jù)是以電子方式存儲(chǔ)的，因此數(shù)據(jù)始終可以在線獲取，并通過 Minitab Connect 和 Minitab Statistical Software 內(nèi)的存儲(chǔ)庫獲取。

同步

在活動(dòng)發(fā)生時(shí)是否記錄了數(shù)據(jù)？

在生成和處理過程中都應(yīng)記錄數(shù)據(jù)。

Minitab Connect 的審計(jì)跟蹤功能可確保隨時(shí)準(zhǔn)確高效地記錄數(shù)據(jù)。

原始

數(shù)據(jù)是否經(jīng)過認(rèn)證而且真實(shí)？

數(shù)據(jù)應(yīng)以未更改的原始狀態(tài)存儲(chǔ)。

Minitab Statistical Software 中的命令歷史記錄可以幫助檢索原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)治理平臺(tái) Minitab Connect 跟蹤原始數(shù)據(jù)。

準(zhǔn)確

您的數(shù)據(jù)是否毫無錯(cuò)誤？

數(shù)據(jù)必須反映其真實(shí)的實(shí)際價(jià)值，它應(yīng)當(dāng)是真實(shí)的。

測(cè)量系統(tǒng)分析是統(tǒng)計(jì)的一個(gè)分支，可以讓您快速評(píng)估和改進(jìn)測(cè)量系統(tǒng)，從而確保所收集的數(shù)據(jù)既準(zhǔn)確又精確。

如果不對(duì)測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行分析，很可能會(huì)使數(shù)據(jù)的變異和不一致性增加，從而對(duì)分析造成不利影響。

Minitab Statistical Software 中的測(cè)量系統(tǒng)分析 (MSA) 菜單可以幫助您檢查操作員和測(cè)量設(shè)備是否提供準(zhǔn)確、一致且精確的信息。

當(dāng)收集定量數(shù)據(jù)時(shí)，量具重復(fù)性與再現(xiàn)性 (R&R) 分析確認(rèn)儀器和操作員按照一致的方式測(cè)量部件。

如果您正在對(duì)部件進(jìn)行評(píng)級(jí)或者正在識(shí)別缺陷，則屬性一致性分析會(huì)驗(yàn)證不同的評(píng)估人員所做的判斷是否彼此一致，以及是否符合既定標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥公司和衛(wèi)生部門下屬各組織必須采用更完整、更復(fù)雜的技術(shù)，這些技術(shù)主要用于過程驗(yàn)證、測(cè)量不精確和存在偏差等情況。為滿足此類要求，執(zhí)行“關(guān)鍵檢查”是不錯(cuò)的做法。

審核編輯黃宇