未來(lái)醫(yī)療新突破：用于植入式醫(yī)療器械的PEEK配方材料

自1990年代末以來(lái)，聚醚醚酮（PEEK）就憑借其射線可透性和解剖學(xué)特性成為了矯形植入物制造商的首選材料。如今，PEEK 的定制配方使得該聚合物有了新的潛在應(yīng)用。

一名 55 歲女性的 BNEN31 腰椎背面 x光片，顯示有一處接受了脊柱融合術(shù)。照片攝于 2010 年。[圖片由 Foster 公司提供]

在現(xiàn)代的植入式醫(yī)療器械中，聚合物總是發(fā)揮著一定的作用。但直到 1990 年代末，由于長(zhǎng)期植入物可能在內(nèi)在低材料體積市場(chǎng)引發(fā)訴訟責(zé)任，因此許多供應(yīng)商仍然限制長(zhǎng)期植入物的使用。因此，金屬仍然是該世紀(jì)未的首選材料。

但若干因素已經(jīng)改變了植入式聚合物的范式，包括 1998 年通過(guò)的《生物材料獲取保證法案》，該法案限制了材料供應(yīng)商的民事責(zé)任。供應(yīng)商也開(kāi)始開(kāi)發(fā)商業(yè)模型來(lái)提供低材料體積產(chǎn)品銷(xiāo)售的充分回報(bào)。因此，進(jìn)入 21 世紀(jì)，用于植入式醫(yī)療器械的聚合物供應(yīng)和創(chuàng)新風(fēng)起云涌。沒(méi)有任何聚合物比聚醚醚酮(PEEK)更能代表這一動(dòng)態(tài)增長(zhǎng)。

在不到二十年的時(shí)間里，PEEK 已經(jīng)成為椎間融合器等一些矯形外科植入物的一種可選材料。這部分可歸功于 PEEK 的解剖學(xué)相容性和這種材料固有的射線可透性。

包括椎間融合器在內(nèi)的許多傳統(tǒng)矯形外科植入物在過(guò)去是以鈦和不銹鋼制造的。這些材料極其堅(jiān)硬，彈性模數(shù)分別為100 GPa (14,500 ksi) 和 193 GPa (28,000 ksi)。相比之下，骨頭的彈性模數(shù)約為 18 GPa (2,610 ksi)。這一剛度差異可造成植入物附近骨骼結(jié)構(gòu)的應(yīng)力集中。

與此相比，未增強(qiáng)的 PEEK 的彈性模數(shù)為 3.7 GPa (540 ksi)，拉伸伸長(zhǎng)率為 45%。這種材料提供了一種半剛性但仍然堅(jiān)韌的植入物，能減少附近骨頭的應(yīng)力集中。人們還開(kāi)發(fā)了用短切碳纖維增強(qiáng)的 PEEK 復(fù)合物制成的植入物，其剛度與骨頭的相同，使得植入物與骨頭有更大的結(jié)構(gòu)連續(xù)性。

此外，金屬植入物對(duì) X 射線是不透明的（射線不可透），這一點(diǎn)限制了一些手術(shù)必需的術(shù)后可見(jiàn)性。PEEK 椎間融合器比金屬椎間融合器好的主要優(yōu)點(diǎn)為其固有的對(duì)術(shù)后評(píng)估的 X-射線透明度（射線可透性）。

椎間融合器的成功使用提升了人們對(duì) PEEK 在其他應(yīng)用方面的關(guān)注，包括矯形外科創(chuàng)傷固定術(shù)、脊骨穩(wěn)定化、牙科植入物和韌帶錨。PEEK 固有的射線可透性使其適合用于脊柱融合術(shù)，但這些新醫(yī)療器械中的一些必須為射線不可透的。

可向 PEEK 加入射線不可透的填料來(lái)提高 x-射線可見(jiàn)性。適宜填料的選擇與加載根據(jù)臨床要求、組件尺寸和在體內(nèi)的位置決定。提高醫(yī)用聚合物射線不可透性最常用的添加劑為堿式碳酸鉍、三氧化二鉍、氯化氧鉍和硫酸鋇。PEEK 的熔化溫度高，超過(guò)了 335oC (635oF)，這限制了這些射線不可透的填料中的幾種。

堿式碳酸鉍被局限于熔化加工溫度不超過(guò) 205oF (400oC)的應(yīng)用，超過(guò)該溫度它會(huì)變得不穩(wěn)定并由白色變?yōu)辄S色；三氧化二鉍在 PEEK 的加工溫度會(huì)由白色變成棕色。氯化氧鉍可以在較高的溫度下加工，但它會(huì)降低熔化的 PEEK 流動(dòng)，對(duì)零件的模制或擠出成型有不利影響。

硫酸鋇是射線不可透 PEEK 配方中最常見(jiàn)的添加劑。它在這種聚合物中分散良好，并且能耐受加工溫度而不發(fā)生顏色改變。硫酸鋇也是生物相容性的，已經(jīng)被用在微創(chuàng)器械（<30 天）和骨水泥等長(zhǎng)期植入物（>30 天）中。

隨著 PEEK 繼續(xù)擴(kuò)展應(yīng)用領(lǐng)域到新的臨時(shí)性和長(zhǎng)期植入式器械，設(shè)計(jì)來(lái)提高其關(guān)鍵性質(zhì)的定制配方的可得性將會(huì)增加。提高該聚合物的混合與組件加工溫度將是考慮適合添加劑的最前沿。