美國藥管局審視Neuralink動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告

2 月 29 日，據(jù)路透社報(bào)道，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前針對神經(jīng)連接公司（Neuralink）在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)保存及質(zhì)量管理方面的問題展開調(diào)查。據(jù)悉，這家公司不到一個(gè)月前剛獲得腦機(jī)接口人體試驗(yàn)的官方認(rèn)可。

調(diào)查顯示，Neuralink 位于加利福尼亞州的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施存在質(zhì)量管理不合格的問題，然而得克薩斯州的同類設(shè)施審查則未見此情況。Redica Systems 的資深質(zhì)量專家杰瑞·L·查普曼對此評論道：“此事揭示出（Neuralink）對于細(xì)節(jié)處理不夠嚴(yán)謹(jǐn)。”

本輪 FDA 內(nèi)務(wù)檢查發(fā)現(xiàn)，Neuralink 的實(shí)驗(yàn)室問題主要表現(xiàn)在儀器校準(zhǔn)數(shù)據(jù)缺失，甚至有項(xiàng)研究中連 pH 計(jì)都缺乏校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。同時(shí)，生命體征監(jiān)測儀等多款儀器的校準(zhǔn)記錄同樣無處可尋。據(jù)了解，自去年以來，Neuralink 已經(jīng)完成了幾百例動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，涉及到猴子等物種。

此外，F(xiàn)DA 檢查員發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量保證人員并未在最終研究報(bào)告上簽字確認(rèn)，也沒有記錄任何與已獲批準(zhǔn)的協(xié)議或標(biāo)準(zhǔn)化操作流程不符之處。

據(jù)悉，Neuralink 目前正投身于真人測試階段，計(jì)劃通過腦機(jī)接口科技為患有脊髓損傷或肌萎縮性側(cè)索硬化癥的患者恢復(fù)交流能力。該項(xiàng)目詳情詳見 IT 之家先前報(bào)道。

早在 2022 年 12 月，路透社便爆出美國農(nóng)業(yè)部（USDA）正在調(diào)查 Neuralink 可能違反動(dòng)物福利法的行為，該機(jī)構(gòu)當(dāng)時(shí)遭到了內(nèi)部員工舉報(bào)，聲稱其動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過程過于匆忙且引發(fā)不必要的痛苦和死亡。動(dòng)物福利倡導(dǎo)組織負(fù)責(zé)任醫(yī)學(xué)委員會(huì)也向 USDA 以及 FDA 共同遞交了正式投訴信，指責(zé) Neuralink 涉嫌違規(guī)。